Ιστορία και εξέλιξη

Η ιστορία της sermorelin ξεκινά με ένα ασυνήθιστο ιατρικό περιστατικό, συνεχίζεται με δύο δεκαετίες ως εγκεκριμένο προϊόν και τελειώνει, προς το παρόν, με μια αθόρυβη απόσυρση.

Μια ορμόνη που βρέθηκε σε όγκο

Για χρόνια οι ερευνητές υποψιάζονταν ότι ο εγκέφαλος παράγει μια ορμόνη που απελευθερώνει την αυξητική ορμόνη, όμως υπήρχε σε τόσο μικρές ποσότητες που κανείς δεν μπορούσε να την απομονώσει. Η σημαντική πρόοδος ήρθε το 1982 χάρη σε όγκους του παγκρέατος που είχαν προκαλέσει μεγαλακρία, μια νόσο που οφείλεται σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης. Δύο ομάδες του Salk Institute στην Καλιφόρνια, η μία με επικεφαλής τον Roger Guillemin και η άλλη τους Wylie Vale και Jean Rivier, απομόνωσαν την ορμόνη απελευθέρωσης από αυτούς τους όγκους και προσδιόρισαν τη δομή της. Αποδείχθηκε ότι ήταν η ίδια ορμόνη που παράγει ο εγκέφαλος.

Περικομμένη στα 29

Μεταγενέστερες εργασίες έδειξαν ότι τα πρώτα 29 αμινοξέα έφεραν ολόκληρη τη βιολογική δράση. Η συντομότερη εκδοχή ήταν απλούστερη και φθηνότερη στην παραγωγή και έγινε η βάση ενός φαρμάκου. Η ελβετική εταιρεία Serono την ανέπτυξε με την ονομασία Geref.

Η έγκριση στις ΗΠΑ

Τον Δεκέμβριο του 1990, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Geref Diagnostic, που χρησιμοποιούνταν στα νοσοκομεία για να ελεγχθεί αν η υπόφυση μπορεί να απελευθερώσει αυξητική ορμόνη. Τον Σεπτέμβριο του 1997 εγκρίθηκε δεύτερη εκδοχή για τη θεραπεία παιδιών με ιδιοπαθή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης και αργή ανάπτυξη, δηλαδή χωρίς γνωστή δομική αιτία.

Η απόσυρση

Το 2008, η EMD Serono, όπως λεγόταν τότε η εταιρεία στις ΗΠΑ, ενημέρωσε τους γιατρούς ότι διέκοπτε το Geref Diagnostic επειδή η δραστική ουσία δεν παραγόταν πλέον. Η θεραπευτική εκδοχή ακολούθησε την ίδια χρονιά, και η FDA ανακάλεσε επίσημα και τις δύο εγκρίσεις τον Ιούνιο του 2009. Τα παιδιά που χρειάζονταν θεραπεία πέρασαν σε ενέσεις αυξητικής ορμόνης.

Τι ακολούθησε

Το 2013, απαντώντας σε αίτημα πολιτών, η FDA επιβεβαίωσε ότι το Geref δεν αποσύρθηκε για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας. Η απόφαση αυτή έχει σημασία στις ΗΠΑ, όπου φαρμακεία που παρασκευάζουν σκευάσματα κατά παραγγελία συνέχισαν να φτιάχνουν sermorelin με συνταγή, συχνά για ενήλικες που ήθελαν να αυξήσουν την αυξητική τους ορμόνη. Στο μεταξύ, τα εργαστήρια αντιντόπινγκ ανέπτυξαν εξετάσεις για τον εντοπισμό της στα ούρα.