Historia i rozwój

Historia sermoreliny zaczyna się od nietypowego przypadku medycznego, trwa przez dwie dekady jako zatwierdzony produkt i kończy się, przynajmniej na razie, cichym wycofaniem.

Hormon odkryty w guzie

Przez lata badacze podejrzewali, że mózg wytwarza hormon uwalniający hormon wzrostu, ale występował on w tak małych ilościach, że nikt nie potrafił go wyodrębnić. Przełom nastąpił w 1982 roku dzięki guzom trzustki, które wywołały akromegalię, chorobę spowodowaną nadmiarem hormonu wzrostu. Dwa zespoły z Salk Institute w Kalifornii, jeden kierowany przez Rogera Guillemina, a drugi przez Wylie Vale'a i Jeana Riviera, wyizolowały z tych guzów hormon uwalniający i ustaliły jego budowę. Okazał się tym samym hormonem, który wytwarza mózg.

Skrócony do 29

Dalsze prace wykazały, że pierwsze 29 aminokwasów odpowiada za całe działanie biologiczne. Krótsza wersja była prostsza i tańsza w produkcji i stała się podstawą leku. Szwajcarska firma Serono opracowała go pod nazwą Geref.

Zatwierdzenie w USA

W grudniu 1990 roku amerykańska Agencja Żywności i Leków zatwierdziła Geref Diagnostic, używany w szpitalach do sprawdzania, czy przysadka potrafi uwolnić hormon wzrostu. We wrześniu 1997 roku zatwierdzono drugą wersję do leczenia dzieci z idiopatycznym niedoborem hormonu wzrostu i wolnym wzrastaniem, czyli bez znanej przyczyny strukturalnej.

Wycofanie

W 2008 roku EMD Serono, jak wówczas nazywała się firma w USA, poinformowała lekarzy, że wycofuje Geref Diagnostic, ponieważ substancja czynna nie jest już produkowana. Wersja lecznicza podzieliła ten los w tym samym roku, a FDA formalnie cofnęła oba zatwierdzenia w czerwcu 2009 roku. Dzieci wymagające leczenia przeszły na zastrzyki z hormonem wzrostu.

Co było dalej

W 2013 roku, w odpowiedzi na petycję obywatelską, FDA potwierdziła, że Geref nie został wycofany z powodu bezpieczeństwa ani skuteczności. Ta decyzja ma znaczenie w USA, gdzie apteki recepturowe nadal przygotowywały sermorelin na receptę, często dla dorosłych chcących podnieść poziom hormonu wzrostu. W tym czasie laboratoria antydopingowe opracowały testy wykrywające go w moczu.